Der er mediefokus på heldbredskadelige implanter i disse dage. En stor international gruppe af journalister IECA har fokus på, at mange implantater af forskellig slags kan have uhensigtsmæssige virkninger, og at reguleringen af disses anvendelse ikke er tilstrækkelig. I den sammenhæng omtales Anaplastisk Large Cell Lymphoma (ALCL) samt risiko for automimmunsygdomme, Autouimmune Syndrome Induced by Adjuvants (ASIA) eller Breast Implant Illness.

Vi opfordrer i DSPR til, at man præoperativt informerer sine patienter, mundtligt og skriftligt, om risiko for BIA-ALCL, og efter bedste evne lægger evidensen frem (se nedenstående) og dermed hjælper patienten med at træffe et informeret valg.

Den franske sundhedsstyrelse ANSM har 26.11.2018 meldt ud, at man nu indkalder til høring om ALCL, som skal foregå primo februar. Indtil da anbefales, at man primært anvender glatte brystimplantater. De franske plastikkirurgiske organisationer har ligeledes meldt ud, at man anbefaler, at der ikke længere anvendes Allergan Biocell implantater, fordi disse har den største forekomst af ALCL. 

De øvrige landes sundhedsmyndigheder har netop haft et møde, og de finder ikke, at der er tilstrækkelig evidens aktuelt for at anbefale en ændring af praksis vedr. anvendelse af brystimplantater. Der forventes at komme opdateret information på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside i morgen. På verdensplan er godt 600 tilfælde af ALCL nu kendt, hvor 16 patienter er døde. Vi har i Danmark indtil nu haft 7 tilfælde af ALCL; de fleste i tidligt stadie.

Der er stadig meget få kendte tilfælde af BIA-ALCL, når man tager i betragtning, at der foreligger skøn over, at op mod 30 mill. kvinder på verdensplan har teksturerede implantater. (Sieber and Adams, Aesth Surg J 2017, Vol 37(8) 887–891). 

BIA-ALCL viser sig i 2/3 af tilfældene som vedvarende seromdannelse og i 1/3 af tilfældene som en palpabel masse ved brystet eller i tilstødende lymfeknuderegion. Diagnosen stilles cytologisk eller histologisk, og behandlingerne er primært radikal kirurgi med fjernelse af bindevævskapsel og implantat in toto. Patienten skal samtidig stages hæmatologisk med PET-CT skanning og knoglemarvsbiopsi. Når diagnosen er bekræftet eller ved kraftig mistanke om BIA-ALCL opfordres til henvisning til en plastikkirurgisk afdeling. 

I DSPR’s bestyrelse har vi diskuteret situationen. Der er tiltagende evidens for, at ALCL er associeret med teksturerede implantater. Der er internationalt rapporteret om få tilfælde med glatte implantater, men disse patienter har tilsyneladende også haft teksturerede implantater tidligere i deres forløb. Data fra det amerikanske Profile Register underbygger dette.  Det ser også ud til, at de såkaldt makroteksturerede implantater (implantater med højst overfladeareal) har større forekomst af ALCL end implantater med lavere teksturering. 

Således har man i en australsk artikel udregnet forekomst af ALCL baseret på salgstal, hvor man finder en livstidsrisiko på 1: 3.800 med Allergan Biocell implantater, mens risikoen for Mentors Siltex implantater i Australien er udregnet til 1: 66.000.  (Loch-Wilkinson et al., Plast. Reconstr. Surg. 140: 645, 2017.). Det skal dog anføres, at disse tal har vide konfidensintervaller, eller med andre ord, tallene er temmelig usikre.  Et hollandsk studie fandt tilsvarende øget risiko ved makroteksturerede implantater, og fandt en absolut risiko for BIA-ALCL på 1 per 35.000 ved 50 års alderen, 1 per 12.000 ved 70 år og 1 pr 7.000 ved 75 år. Mekanismen for udvikling af dette sjældne T-celle lymfom kendes endnu ikke, men der spekuleres i både genetisk prædisposition og interaktion med biofilm, som de teksturerede implantater har meget større risiko for end de glatte implantater (de boer, et al. JAMA oncology.2017.4510; Published online January 4, 2018).

Vedrørende mistanke om autoimmunsygdomme udløst af brystimplantater er evidensen usikker. Den hidtil største undersøgelse, en stor metaanalyse initieret af FDA og den amerikanske Plastic Surgery Foundation fra 2016 fandt signifikant øget forekomst af reumatoid artritis, mb. Sjøgren og mb. Raynaud hos brystimplanterede kvinder sammenlignet med baggrundsbefolkningen. Men de inkluderede studier manglede justering for confoundere, og konklusionerne er derfor stadig usikre. (Balk et al. 2016, Ann Intern Med. 2016;164:164-175.) 

Der arbejdes i det internationale ICOBRA regi på at registrere forekomst af sådanne symptomer, samt om eksplantation foregår på den indikation. 

Også vedrørende potentielle systemiske effekter af brystimplantation kan det være klogt at informere patienterne om, at dette fortsat debatteres; der foreligger rigtig mange store undersøgelser, som ikke har kunnet påvise sådanne sammenhænge, men nogle – herunder også læger – mistænker fortsat, at der kan være en sammenhæng. 

DSPR bakker op om det internationale bryst register samarbejde og ICOBRA’s udmelding om problemstillingen (vedhæftet). 

Såfremt man har spørgsmål til noget af ovenstående eller har en aktuel klinisk problemstilling, som man ønsker at drøfte, kan man rette henvendeles til

 

Klinisk forskningslektor, overlæge, dr.med. 

 

Lisbet Rosenkrantz Hølmich 

Plastikkirurgisk afd.

Herlev Hospital

Email : Lisbet.rosenkrantz.hoelmich@regionh.dk eller arb. telefon 38681243.

 

Bestyrelsen vil også meget gerne have medlemmernes input til situationen. Kontaktdata findes på hjemmesiden. 

Info fra ICOBRA  Læs mere her